5. Mai. Mayflower. Mayflower

Da die qualität der produkte immer strenger wurde, spielte auch die afda 503B eine überaus wichtige rolle bei der produktion amerikanischer erzeugnisse Von grund auf auf, und die 503b-anlage muss Von den cgmp-standards (den aktuellen HDP) gesteuert werden, die auch Von design und betrieb Von r2p abhängig ist, um die aseptischen eigenschaften, die sicherheit und konsistenz des produkts sicherzustellen.

Erstens muss die reinigung eine klare klassifizierung der umwelt sowie eine stresslevel durchlaufen. Die kernbereiche (wie fällung, fehlerhafte verbindungen usw.) müssen in iso5 umgebungen untergebracht werden, die in den iso7 Oder ISO 8 -unterstützten bereichen liegen, wo es einen angemessenen übergang zwischen den isotypen gibt. Die druckdrucksteuerung sollte gewährleisten, dass durchlässige luftströmungen Von oben in geringere gefilde fließen, um kreuzverschmutzung zu vermeiden.

Zweitens sollten die prüfkammern Von 503B mit einem hocheffizienten luft-entsorgungs - und -filtersystem (HVAC) ausgestattet sein, das HEPA - filter verwendet, um die luft zu reinigen. Die entscheidenden parameter, wie temperatur, luftfeuchtigkeit, sauberkeit, stundenlangem wechseln der luft, müssen konstant und kontrollierbar sein, um die dauerhafte stabilität des umfelds zu gewährleisten.

Die materialien und strukturen sollen zudem stauresistente, korrosionsbeständiges und leicht reinigliches baumaterial enthalten. Die fenster und türen müssen dicht versiegelt sein und alle oberflächen müssen antibakteriell sein, um gut gewaschen und sterilisiert zu werden. Wände -, decke - und bodenflächen müssen nahtlos gestaltet werden, um mikrobiotisches wachstum zu verhindern.

Darüber hinaus muss der kontrollraum 503B die anforderungen der überwachung, verifizierbarkeit und harmonisierung erfüllen. Dazu gehören echtzeit-umweltüberwachung (temperatur, luftfeuchtigkeit, partikel, mikroskopisch kleine organismen), saubere authenauthensierung und hep-integritätstests, die mit den üblichen dienstanweisungen (sop) in einklang stehen müssen, um sicherzustellen, dass die abläufe mit der FDA in einklang stehen.

Die industrie 503B verlangt die reinigung systematisch und standardisiert. Als professioneller anbieter Von lösungen für saubere räume bietet wiskined the streetsEin modulare systemSie haben die cgmp-und FDA standards verletzt und den leuten Von 503B geholfen, die qualität des medikaments zu verbessern und so die sicherheit der patienten zu gewährleisten.