Fortschritte und entwicklungen in der biopharma-industrie, und so weiter.

Reinige räume sind eine kritische anlage in der biopharma-industrie, um qualität und laborgenauigkeit der produkte zu gewährleisten. Sie müssen exakt an die industriestandards und -vorschriften gehalten werden. .Entworfen Von reinem zimmer.Die konsolidierung und durchführung müssen nicht nur internationalen standards entsprechen, sondern auch regionalen und nationalen gesetzen und gesetzen entsprechen. Der artikel erklärt kurz die für die einrichtung Von reinigungen in der biopharmabranche geltenden gesetzlichen vorschriften und zertifizierung und bietet eine diskussion darüber, welche rolle die einrichtung Von reinigungen für die branche spielen könnte.

1. Internationale regeln und normen

Die einrichtung Von reinigungen durch die biopharmazeutische industrie muss den internationalen normen entsprechen, darunter den wichtigsten:

Die serie iso14644: iso14644 ist der internationale standard für sichere räume und kontrollierte raumbedingungen und der prüfmethoden und verfahren. Das gasometer ist nach iso14644 1 und iso-9 entsprechend der frequenz und größe der atmosphärischen atmosphäre unterteilt. Die biopharmazeutische industrie braucht üblicherweise die reinigungssysteme Von iso5 bis ISO 8, vor allem in bereichen wie der produktion Von medikamenten, der zellbehandlung und der genselektion.

Gmp-(gute produktionskriterien) : gmp-ist ein qualitätsmanagementsystem für die medikamentenproduktion, das Von den herstellern hohe anforderungen an die bedingungen stellt, in denen pharmazeutische produkte produziert werden. Von den gmp-anlagen wird erwartet, dass sie auch bestimmte rz-normen beachten, um eine umgebung zu gewährleisten und umweltverschmutzung zu vermeiden. Die optik, die air-condition, die kontrolle der luftfeuchtigkeit, das waschen, die instandhaltung müssen den gmp-anforderungen entsprechen.

FDA 21 CFR Part 210/211: us-fda#Das gesetz zur arzneimittelherstellung in den usa (21 CFR Part 210/211) definiert die spezifikationen Von einrichtungen, die gereinigt werden müssen einschließlich planung, pflege und werkstatt, um sicherzustellen, dass die herstellung steril und unbedenklich ist.

2. Örtliche vorschriften und beglaubigungsvorschriften

In verschiedenen ländern und regionen herrschen unterschiedliche anforderungen an räume. In china müssen neben den ISO - und gmp-standards auch die entsprechenden bestimmungen des chinesischen produktministeriums und der produkt-vorschriften zur qualitätskontrolle der produktion Von medikamenten befolgt werden. Chinas pharmaunternehmen müssen eine zulassung bei der lokalen arzneimittelüberwachung und kontrolle beantragen und regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass ihre gereinigten räume den nationalen normen entsprechen.

3. Welche app für die reine zimmerwand Von wiskiney

Bau Von reinem raum umfasst mehr als nur die gestaltung des raumes und die ausbildung Von luftsystemen. Die wahl des materials ist ebenfalls Von entscheidender bedeutung.Die ringe für den "dusvorhang"Als führendes reinigt - material wird auch für wände, decken und fußböden in biomedizinischen reinigungen verwendet.

Die rschreinische festplatten Von wiskinda sind mit ihren hochmodernen fähigkeiten als staufester, kontamierter und antibakterieller resistenz äußerst effektiv, verhindern das wachstum Von bakterien und schadstoffen und gewährleisten die stabilität und sicherheit der reinigte umgebung. Die rhingegen sind zudem äußerst stark, ätzend und leichtfüssig, weshalb sie auch die aufgrund der gmp-standards erwarteten langfristigen wartungsvorgaben erfüllen. Mit diesen hartmaterialien können unternehmen mühelos den reiniglichkeits - und baustandard erfüllen und ihre produkte in einer sterilen und sauberen umgebung herstellen.

Die einrichtung Von reinigungen in der biomedizinischen industrie ist ein komplizierter prozess, der die einhaltung vieler vorschriften und normen erfordert. Die strengen internationalen und lokalen vorschriften wie die isos, die GMP und andere, gewährleisten, dass bei der gestaltung, bau und ausführung Von reinigungsanlagen hohe standards erreicht werden und dass die qualität und sicherheit der produkte gewährleistet ist. Die dusty room -komponente Von wiskindi, die mit ihren herausragenden qualitäten und zahlreichen gültigen anforderungen bereits unverzichtbar ist, hat sich zu einem idealen material entwickeltEin labor für pharmazeutische biologie.