GMPK und CGMPK: haben sie Von der regierung gestohlen?

Die GMPK steht für gute produktionskriterien, und die CGMPK stellt die aktuellen guten produktionskriterien dar. Beide begriffe beziehen sich auf die amerikanischen lebensmittel - und arzneimittelvorschriften, die für die entwicklung, herstellung, erprobung, verpackung, kennzeichnung und den verkauf Von nahrungsmitteln, medikamenten und medizingeräten in den usa gelten. Ähnliche gmp-forderungen werden auch Von der eu und Von vielen anderen teilen der welt verwendet.

Besonders wichtig sind in solchen situationen räume der reinigung, in denen arzneimittel unter kontrollierten bedingungen hergestellt werden. Von der gmp-oder cgmp-komponente abhängig sind auch die planung, steuerung, überwachung und wartung Von sauberen kammern.

Die notwendigkeit stärkerer produktionskontrollen hatte ihren niederschlag im versagen des öffentlichen gesundheitswesens mitte des 20. Jahrhunderts. Probleme mit sultathiazol und salidatin führen zu tod - und geburtsfehlern, was die FDA und den us-rat zur verbesserung der sicherheit, der qualität und der berichterstattungsanforderungen geführt hat. Von zeit zu zeit haben sich diese forderungen in gmp-rahmen verwandelt. In den 1970ern haben die gmp-regeln auch Von medizinischen instrumenten abhängig gemacht.

Die gmp-code haben den ganzen produktionsprozess erfasst. Hierzu gehören: hygiene, die verwendung der ausrüstung, die einrichtungen, die aufgaben des personals, die konservierung der produktunterlagen, die qualitätskontrolle, die qualitätskontrolle und die bearbeitung Von beschwerden. Die hersteller müssen schriftliche verfahren anwenden, denen sie durchweg folgen und zeigen, dass ihr system wie erwartet funktioniert.

Die authentifizierung ist auch ein wichtiger bestandteil der gmp-verschlüsselung. Geräte, handwerk und räume müssen getestet werden, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig arbeiten und zu schlüssigen ergebnissen gelangen. Auch fabriken müssen möglichst wenige änderungen vornehmen, angemessene kontrollen und die erneuerung Von ausrüstung und verfahren führen.

Das "c" Von den cgmp-leuten ist Von bedeutung, weil es gegenwart bezeichnet. Die cgmp-plattform betont den einsatz moderner technologien, moderner methoden und der besten verfahrensweisen im aktuellen sektor. In der praxis wurde Von cgmp-menschen auch der erwartete maßstab für die produktion Von pharmaprodukten und medizinischen geräten gesetzt.

Von den gmp-grundsätzen der reinigungen haben wir

• Richten sie die reiniger Von anfang an richtig ein

• Überprüfe gereinigte räume

• Um klare programme zu erstellen und ihnen zu folgen

• Die rollen und verantwortlichkeiten definieren

• Führen sie genaue aufzeichnungen

• Ausbildung Von reinigungspersonal

• Putzen sie den raum

• Ausrüstung und instandhaltung

• Die in jeden abschnitt des lebenszyklus eines produktes eingebettet wird

• Er hält regelmäßigen besuch ab.

Ein bisschen reinigung.. Noch GMP anforderungen, wie aber die fest chemikalien wände, mit insgesamt die. Ist schweißen ethylen., lschleuse, mit LianSuo. Der garderobe temperatur, druckmessgerät, zum, luft duschen, des zu, uv-licht.,. Gerät system und die /. LiZiShui system.

Die neue reinigungen kann durch verbesserte überwachung, kontrolle und dokumentation bei der unterstützung Von cgmp-erwartungen unterstützt werden. Zum beispiel eine laufende partikelbeobachtung, eine digitale temperaturalarm, eine digitale überdruckanlage in gebäuden, die elektronische speicherung Von wärme - und druckdaten sowie ein system, das tiefe und stiefel ausscheidet.

Kurz gesagt, die gmp-produktion bietet die grundlage für eine sichere und zusammenhängende produktion, während die Von den cmpmp-firmen aufgelegte produktion Von der geschwindigkeit her die maßstäbe erhöht, indem sie Von der industrie verlangt, mit der aktuellen technologie und den besten verfahrensweisen schritt zu halten. In einem sauberen raum sollte man nicht nur eine kontrollierte umgebung errichten, sondern die anlage ständig überwachen, dokumentieren, verifizieren und verbessern.

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