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Desinfektion und Sterilisation von biologischen Reinräumen

Desinfektion und Sterilisation von biologischen Reinräumen

03 Jul, 2019

Desinfektion und Sterilisation sind zwei unterschiedliche Konzepte. Die in biologischen Reinräumen üblichen Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden verglichen und drei gängige Methoden wie UV-Sterilisation, Formaldehyd- und Ozondesinfektion ausgearbeitet. Schlüsselwörter UV-Formaldehyd-Ozondesinfektion.


Biological Clean Rooms


1. Einleitung

Den Daten zufolge kann der menschliche Körper etwa 1 bis 104 Arten von Bakterien auf 6 bis 7 Quadratzentimeter der Haut befördern, von denen etwa 1% pathogen sind, und der Mensch atmet und spricht Bakterien. Offensichtlich ist es entscheidend, die Erzeugung von Bakterien zu verhindern, das Vorhandensein von Bakterien in sauberen Reinräumen zu entfernen und zu beseitigen, insbesondere in solchen mit relativ hohen Reinheitsanforderungen. Desinfektion und Sterilisation sind zwei wirksame Methoden, um Bakterien zu entfernen und zu zerstören und mikrobiologische Anforderungen in biologischen Reinräumen zu gewährleisten.


2 、 Desinfektion und Sterilisation sind zwei verschiedene Konzepte

Desinfektion und Sterilisation sind zwei unterschiedliche Konzepte. Bei der sogenannten Sterilisation werden alle Mikroorganismen (einschließlich Bakterien, Viren usw.) in der Substanz abgetötet oder entfernt, was von absoluter Bedeutung ist. Das heißt, die Sterilisation wird nicht sterilisiert, und es gibt keinen Zwischenzustand, in dem die Sterilisation mehr oder weniger ist. Insofern gibt es kaum eine absolute Sterilisation, weil es schwierig ist, eine unendlich lange Zeit zu erreichen.


Die sogenannte Desinfektion ist der Weg, um die meisten pathogenen Mikroorganismen abzutöten oder bis zu einem gewissen Grad zu reduzieren. Dabei werden einige Bakterien oder Viren nicht aufgrund von Hitze- oder Arzneimittelresistenzen zerstört, was von relativer Bedeutung ist. Das heißt, das Desinfektionsmittel selbst hat einen bestimmten Sterilisationsbereich.


Es ist nicht schwer zu erkennen, dass sich das relative und absolute Verständnis von Desinfektion und Sterilisation von unserem üblichen Verständnis unterscheidet. Was wir normalerweise "Sterilisation" nennen, sollte man "Sterilisation" nennen.


Disinfection And Sterilization Of Biological Clean Rooms


3 、 gängige Methoden zur Desinfektion und Sterilisation

Desinfektion und Sterilisation, aus der Sicht des Mechanismus, nicht mehr als vier: Trockenwärmemethode, Feuchtwärmemethode, Medikamentenmethode, elektromagnetische Strahlungsmethode. Aus diesen vier Grundmethoden wird eine Vielzahl von Desinfektions- und Sterilisationsmethoden mit unterschiedlichen Anwendungsbereichen und unterschiedlichen Wirkungen abgeleitet.


3.1 Gängige Sterilisationsmethoden

Üblicherweise verwendete Sterilisationsverfahren sind: Hochtemperatur-Trockensterilisation, Hochdruck-Dampfsterilisation, Gassterilisation, Filtersterilisation, Strahlensterilisation und dergleichen.


3.2 Häufig verwendete Desinfektionsmethoden sind: Dampfsterilisation und Kochen, Niedertemperaturdesinfektion, Desinfektion mit ultravioletter Strahlung, pharmazeutische Desinfektion und so weiter.


4 、 UV-Sterilisation

Ultraviolette Strahlung ist eine Art elektromagnetischer Strahlung, die in lokalen sauberen Werkstätten weit verbreitet ist, aber nur eine begrenzte Wirkung hat. Artikel GMP der WHO GMP (Ausgabe 1992) besagt ausdrücklich: "Wegen der begrenzten Wirkung von ultraviolettem Licht sollte es nicht anstelle von Chemie verwendet werden. Desinfektion." Artikel 17.65 bestimmt: "Endsterilisation, UV-Bestrahlung kann nicht verwendet werden."


4.1 Faktoren, die die Wirksamkeit der UV-Desinfektion und Sterilisation beeinflussen

Folgende Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit der UV-Desinfektion:


(1) Lampenbetriebszeit: Die Sterilisationsleistung der UV-Lampe nimmt mit zunehmender Betriebszeit ab. Im Allgemeinen ist die Ausgangsleistung, nachdem die UV-Lampe 100 Stunden lang verwendet wurde, die Nennausgangsleistung, und die Leuchtdauer, wenn die UV-Lampe 70% der Nennleistung erreicht, ist durchschnittlich. Leben. Die durchschnittliche Lebensdauer von Haushalts-UV-Lampen liegt in der Regel bei etwa 2000 Stunden.

(2) Umgebungsbedingungen: Im Allgemeinen hat die Ultraviolettlampe unter den Bedingungen einer Umgebungstemperatur von 20 ° C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40 bis 60% die beste Sterilisationswirkung. Bei einer Temperatur von 0 ° C beträgt der Sterilisationseffekt weniger als 60%.

(3) Bestrahlungsentfernung: Innerhalb von 500 mm von der Mitte der Röhre ist die Beleuchtungsstärke umgekehrt proportional zur Entfernung, oberhalb von 500 mm ist die Beleuchtungsstärke ungefähr umgekehrt proportional zum Quadrat der Entfernung.

(4) Spezies: Aufgrund der unterschiedlichen Membranstruktur und Form der Zellen ist die bakterizide Wirkung von UV-Strahlen auf die Stämme unterschiedlich. Wenn das Produkt der Bestrahlungsintensität und der Bestrahlungszeit als Bestrahlungsdosis angenommen wird, beträgt die erforderliche Dosis von Escherichia coli 1, etwa 1 bis 3 von Staphylococcus, Mycobacterium tuberculosis usw., Bacillus subtilis und seinen Sporen und Hefen dauert 4 ~ 8, und die Form braucht ca. 2 ~ 50.

(5) Installationsmethode: Die Durchdringungsrate von ultraviolettem Licht ist gering, was durch Okklusion und Installationsmethoden stark beeinflusst wird. Im biologischen Reinraum gibt es im Allgemeinen verschiedene Installationsmethoden für Kronleuchter, Seitenlampen und Deckenlampen, unter denen die sterilisierende Wirkung der Deckenlampen am besten ist.


Biological Clean Rooms


Aufgrund der Einschränkung der UV-Sterilisationswirkung und der durch die Sterilisation verursachten zerstörerischen Wirkung auf den menschlichen Körper wird die vollständige Sterilisation des biologischen Reinraums mit UV-Lampen selten angewendet. Nur einige Räume oder Teilbereiche wie Umkleideräume und Waschküchen haben Anwendungen. . Gegenwärtig wird die UV-Desinfektion üblicherweise in der Kombination von HVAC-Systemen für die Gasphasen-Zirkulationssterilisation verwendet.


4.2 Desinfektion des Gasphasenkreislaufs

Bei der Desinfektion der Gasphasenumwälzung sind einige Maßnahmen zu treffen, damit die Luft in organisierter Weise durch den wirksamen Bestrahlungsbereich der Ultraviolettlampe zirkulieren kann. Während die Bestrahlungszeit und die Bestrahlungsintensität erhöht werden, lecken die Ultraviolettstrahlen keine Personen und erzeugen kein Ozon, so dass die Ultraviolettlampe ohne Abschalten verwendet werden kann und der Desinfektionseffekt stark verbessert wird.


5 、 Formaldehyddesinfektion

Die Formaldehyddesinfektion ist eine Art der Desinfektion von Arzneimitteln und eine übliche Methode zur Desinfektion von biologischen Reinräumen. Es gibt zwei Arten der Formaldehyd-Desinfektion: eine Art der Desinfektion vor Ort, nur eine geringe Menge an Desinfektion des lokalen Raums des Reinraums, direkte Verdunstung in Innenräumen (oder erwärmte Verdunstung), schlechte Wirkung und Entgiftung nach Desinfektion ungünstig. Das andere wird mit dem HLK-System kombiniert. Der Formaldehyd fließt vom ummantelten Desinfektionstank in die Luftversorgungseinheit der Klimaanlage und wird dann in den Reinraum geleitet. Um die Verdunstungsintensität des Formaldehyds zu erhöhen, wird der Dampf im Sterilisationstankmantel gedämpft.


Da Formaldehyd eine große Menge Ameisensäure enthält und gegenüber verzinkten Luftkanälen korrosiv ist, wird die Verwendung eines Edelstahlrohrs empfohlen.


6 、 Ozondesinfektion

Die Ozondesinfektion ist eine neu entwickelte Desinfektionsmethode. Das Gebrauchsmuster hat die Vorteile einer bequemen Verwendung, Sicherheit, flexiblen Installation und offensichtlichen Desinfektionswirkung der Abtötung von Bakterien.


Die Ozondesinfektion erfordert die Installation eines Ozongenerators. Ozongeneratoren können auf verschiedene Arten installiert werden: Desktop, mobil oder geteilt, direkt im Reinraum, wo eine Desinfektion erforderlich ist; kanalisiert, kann in das Rück- und Rückluftnetz der HLK-Anlage eingebaut werden (wo der Kanal erweitert werden muss); Zusätzlich kann der Ozongenerator am hinteren Ende des Effizienzfilters der Klimaanlage fest installiert werden. Die beiden letztgenannten Installationsmethoden desinfizieren bei der internen Desinfektion des Reinraums auch den Luftkanal, den Filter und die interne Ausrüstung des HVAC-Systems.


Derzeit werden Ozongeneratoren zur Desinfektion von Reinräumen von vielen Herstellern in China hergestellt. Die Menge an Ozon, die verbraucht werden muss, wenn die Ozondesinfektion in einem biologischen Reinraum durchgeführt wird (oder der Ozongenerator, der zur Wasserableitung verwendet wird), kann den entsprechenden Herstellerangaben entnommen werden. Gegenüber der Formaldehyddesinfektion besteht der Vorteil der Ozondesinfektion darin, dass sie einfach zu installieren ist und in Kombination mit dem HLK-System keine Korrosion an Luftkanälen und Filtermaterialien verursacht.


7. Schlussfolgerung

(1) Desinfektion und Sterilisation sind zwei unterschiedliche Konzepte.

(2) Die Auswahl der Desinfektions- und Sterilisationsmethoden sollte sich nach Dekoration, Ausstattung und Materialien des biologischen Reinraums, den Produktionseigenschaften usw. richten und die Korrosivität und Wirtschaftlichkeit des Desinfektionsmittels usw. sowie die Zweckmäßigkeit und Sicherheit von berücksichtigen die Methode. Die Machbarkeit der GMP-Verifizierung wird umfassend geprüft.

(3) Formaldehyd und Ozon sind zwei häufig verwendete Desinfektionsmethoden. Die Ozondesinfektion wird im GMP-Validierungshandbuch empfohlen.

(4) In jedem Fall sollte es in Verbindung mit dem Reinraum-HLK-System verwendet werden. Rückstände, die nach der Desinfektion für den Menschen schädlich sind, sollten durch Belüftung auf eine sichere Konzentration verdünnt werden.

(5) Alle Desinfektionsmethoden und Desinfektionsmittel weisen eine gewisse Beständigkeit auf und sollten nach einer gewissen Nutzungsdauer ausgetauscht werden.

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